RFID u teknoloġija tas-senser f'pakketti farmaċewtiċi
Aħna kumpanija tal-istampar kbira fil Shenzhen Ċina. Noffru l-pubblikazzjonijiet kollha tal-kotba, l-istampar tal-ktieb iebes, l-istampar tal-ktieb tal-karti, notebook tal-kisi iebes, l-istampar tal-ktieb spial, l-istampar tal-ktieb tas-sarġ, l-istampar tal-ktejjeb, il-kaxxa tal-ippakkjar, kalendarji, kull tip ta 'PVC, fuljetti tal-prodott, noti, Ktieb tat-Tfal, stikers, kollha tipi ta ’prodotti speċjali għall-istampar bil-kulur tal-karta, kartun tal-kaċċa u l-bqija.
Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok żur
http://www.joyful-printing.com. ENG biss
http://www.joyful-printing.net
http://www.joyful-printing.org
email: info@joyful-printing.net
L-RFID u t-teknoloġija tas-sensuri jistgħu jitqiesu bħala Cadillac għall-ippakkjar farmaċewtiku. It-teknoloġija ta ’l-RFID għall-kodifikazzjoni ta’ l-imballaġġ farmaċewtiku tista ’verament tikkontrolla l-prodotti foloz kompletament, u tista’ tipprovdi wkoll gwida bil-leħen għat-trattament. Is-senser jimmonitorja t-temperatura u l-perjodu tal-ħażna tal-mediċina.
L-intraċċar, il-protezzjoni u r-retrospettività jagħtu spinta bla preċedent għall-imballaġġ farmaċewtiku, makkinarju ġdid ta 'l-ippakkjar u teknoloġija tal-kodifikazzjoni li żżid is-sigurtà tal-pazjent u tibdel il-mod kif il-kumpaniji farmaċewtiċi jimmaniġġjaw il-katini tal-provvista tagħhom.
F'Ġunju, l-Amministrazzjoni ta ’l-Ikel u d-Droga ta’ l-Istati Uniti (FDA) introduċiet sistema ta ’bar code għall-farmaċewtiċi f’dożi ta’ unità li jiċċirkolaw fi sptarijiet u kliniċi. Ix-xahar ta 'wara, l-FDA qed tipproponi attivament proposta ġdida biex jiġu ttestjati tekniki li jgħinu lill-farmaċewtiċi tal-Istati Uniti jirreżistu aktar u aktar foloz.
Dawn iż-żewġ miżuri huma importanti għall-ġejjieni tal-imballaġġ farmaċewtiku. Mhux biss il-proċess tal-imballaġġ qed isir iktar kumpless, iżda jinvolvi sistemi tal-IT u tal-kontroll iktar kumplessi, u dawk li jippakkjaw qed jadattaw għar-reviżjoni rigoruża tal-FDA. "Aħna biddilt minn kaner għal printer," qal Linc Jepson, viċi president eżekuttiv tal-provvista ta 'tagħmir u servizzi ta' integrazzjoni tas-Sistemi tal-Libanu International NJM / CLIP Packaging Systems.
"Kif jiġu ppakkjati l-prodotti farmaċewtiċi fl-Istati Uniti, liema mezzi tal-imballaġġ li tuża u r-rotta taċ-ċirkolazzjoni hija kkumplikata," qal l-analista u l-konsulent ta 'l-industrija għat-tim tal-PA f' Cambridge, l-Ingilterra. "Imma d-direzzjoni ġenerali hija ċara: l-industrija qed tiżviluppa prodott b'kodiċi ta 'awtentikazzjoni, u għalhekk tista' tiġi segwita minn perspettiva farmaċewtika u ta 'applikazzjoni."
Hekk kif id-domanda għal tagħmir ta 'l-ippakkjar qed tkompli tikber b'saħħitha, is-suq għall-imballaġġ farmaċewtiku, speċjalment prodotti b'doża ta' unità bħal pakketti ta 'folji, qed jespandi f'diversi drabi. L-imballaġġ ta 'doża waħda, inklużi dawk li jinstabu komunement fil-kits tat-tabib, bħal pakketti tal-folji u strixxi tal-fojl tal-landa, qed jiġi promoss mill-fornituri tat-tagħmir fl-Ewropa, u ħafna mid-drogi bir-riċetta huma wkoll promossi.
Folji u folji tal-landa jestendu l-ħajja fuq l-ixkaffa minħabba li jużaw materjal protettiv biex jipprevjenu l-umdità milli tiċċirkola, u jagħmluha aktar faċli li jiġu stampati, u jippruvaw ukoll jilħqu r-rekwiżiti ta '"protezzjoni tat-tfal" u "konvenjenza għall-adulti", it-tnejn li huma huma wkoll federali kumitati tas-sikurezza tal-prodotti tal-konsumatur (CPSC).
Madankollu, l-imballaġġ b'doża waħda jwassal ukoll għal tagħmir u spejjeż aktar avvanzati. Billi l-iffurmar, il-mili u l-issiġillar tal-pakkett isiru f'kull pożizzjoni tal-linja tal-imballaġġ, l-operazzjoni hija iktar ikkumplikata mill-imballaġġ tradizzjonali. "Il-folja li tippakkja teħtieġ kontroll iktar preċiż u aktar xogħol biex tissettja u tivverifika l-parametri tal-proċess." Howard Leary, viċi president tal-integrazzjoni tas-sistema Luciano Packaging Technologies, qal. "Huma jeħtieġu pressjoni speċifika, temperatura u ħin ta 'espansjoni biex jużaw u jissiġillaw l-irfid tal-fojl. Dan it-tagħmir aktar sofistikat jeħtieġ livell għoli ta' tħaddim espert u verifika."
Barra minn hekk, il-kunċett sħiħ ta 'imballaġġ ta' unitajiet imur kontra tradizzjonijiet li ilhom jeżistu. Sptarijiet u spiżeriji kbar tal-katina bħall-effiċjenza u r-retrospettività tagħha, iżda l-ispiżjara huma relattivament jibred dwar is-sistema li tnixxihom mill-proċess ta 'distribuzzjoni.
Bħal tagħmir li juża folja u fojl tal-landa, tagħmir ta ’blow-fill-seal (BFS) għal mediċini gastrointestinali esterni (injezzjoni ta’ likwidu), bil-mod miexi f'kompetizzjoni ma ’kunjetti tradizzjonali. B'apparat BSF, iffurmar ta 'blow blow tal-plastik huwa ffurmat minn parti mill-magna biex tifforma kontenitur jew "bużżieqa", allura l-mediċina injettata timtela fil-porzjon li jmiss, u fl-aħħar issiġillata, inklużi ssiġillar jew qtugħ tal-fetħa tal-bżieżaq biex twaħħal xi tappijiet jew brieret. Il-proċess kollu jitwettaq f'kamra iżolata, u l-mediċina u l-arja jiġu ffiltrati u ppurifikati.
Vantaġġ sinifikanti tat-teknoloġija tal-BFS huwa li l-kodiċi tal-prodott, in-numru tal-lott u identifikaturi oħra jistgħu jiġu ttimbrati fuq il-pakkett b'forom u studs, li jsir billi tmiss il-ħajt ta 'barra waqt l-iffurmar. "Kollox ma 'kollox, dan jagħmel tajjeb għad-difetti li ma jistgħux jinġibdu inerenti fil-kontenituri, u m'hemmx bżonn li jintużaw it-tikketti aktar," jispjega Chuck Reed, maniġer tal-bejgħ ta' Weiler Engineering. Għalkemm it-teknoloġija tal-BFS hija użata ħafna fl-Ewropa u f'reġjuni oħra, hemm progress limitat fl-Istati Uniti, speċjalment għal drogi b'soluzzjoni respiratorja u oftalmika.
Jtejbu r-rekwiżiti tal-barcode
Peress li l-imballaġġ ta ’doża waħda beda jirbaħ l-appoġġ fl-Istati Uniti, il-mistoqsija hi: Liema kodiċi għandu jkun fuq il-pakkett? Il-pjan tal-FDA biex timplimenta barcodes fuq il-biċċa l-kbira tad-drogi bir-riċetta ġie diskuss għal sena, u huwa miftiehem li l-barcodes tad-doża unitarja se jnaqqsu b'mod sinifikanti l-iżbalji tat-trattament fl-istituzzjonijiet mediċi. Bħalissa l-FDA ma tinforzax barcodes, iżda huwa jittama li l-isptar ikun jista ’jottimizza d-drogi b’ippakkjar barkowd.
Ir-regoli proposti ma jiġux implimentati kmieni mill-2006, u għalhekk ma jistennewx bidla rapida fuq skala kbira fl-imballaġġ tad-doża unitarja. Madankollu, Peter Mayberry, direttur eżekuttiv tal-Kunsill għall-Ippakkjar għall-Konformità tal-Kura tas-Saħħa, jindika li l-biljuni ta 'dollari ffrankati mit-tnaqqis ta' żbalji mediċi huma mistennija li jagħmlu l-isptarijiet inċentiv qawwi għas-sistema tal-bar code. Il-Bord tad-Diretturi għall-promozzjoni ta 'imballaġġ b'doża unika huwa favur is-sistema tal-bar code minn din il-perspettiva. Barra minn hekk, il-Bord tad-Diretturi talab lill-Kummissjoni CPSC dwar is-Sikurezza tal-Prodotti tal-Konsumatur biex tispjega b’mod ċar id-dispożizzjonijiet dwar il-karatteristiċi tad-disinn ta ’l-inkapaċità tat-tfal, sabiex il-vantaġġi ta’ l-imballaġġ tad-doża unitarja jkunu aktar ovvji, CSPC ħabbar li se jistudja formalment l-applikazzjoni ta ’ Kunsill f’Awissu.
L-industrija tal-imballaġġ farmaċewtiku x'aktarx li tgħaddi bla xkiel għall-era tal-bar code fil-futur - anke jekk farmaċewtiċi mibjugħa lill-isptarijiet jibqgħu jiġu ppakkjati mill-ġdid f'dożi ta 'unità, kanali oħra ta' distribuzzjoni jibqgħu l-istess. Iżda ħafna kumpaniji farmaċewtiċi kbar ma stennewx ir-regoli finali tal-FDA. F'Mejju, Abbott Laboratories ġeddu kompletament il-provvisti kollha ta 'l-isptar prodotti fil-barcodes, primarjament injezzjonijiet jew fluwidi ġol-vini. Skont il-kelliem, il-bidla tkopri aktar minn elf varjetà ta 'prodotti tal-imballaġġ u tirrappreżenta l-investiment strateġiku tal-kumpanija. Id-diviżjoni farmaċewtika ta ’Abbott, li hija primarjament involuta fil-biċċa l-kbira tal-prodotti tal-mili, qed taħdem ukoll biex tilħaq dan il-għan; il-biċċa l-kbira tal-prodotti bbottiljati fis-settur huma barcoded u l-ittestjar tal-bqija tal-prodotti għadu għaddej.
Parti mill-isfida li ltaqgħu mal-manifatturi tal-farmaċewtiċi hija l-iżvilupp ta 'barcodes żgħar biżżejjed għall-ippakkjar ta' doża waħda. Abbott jaħdem mal-Kumitat tal-Kodiċi tal-Istandard tal-Aġenzija Nazzjonali, li jamministra l-istandards tal-bar code, biex joħloq kodiċi billi juża protokolli li jissimplifikaw is-simboliżmu spazjali. Pfizer, GlaxoSmithKline u Baxter Pharmaceuticals qed jespandu wkoll l-użu ta 'din it-teknoloġija bbażata fuq riżorsi industrijali.
Domanda tas-suq għal prodotti tal-manifatturi tat-tagħmir tal-bar code u servizzi ta 'integrazzjoni ta' sistemi ta 'informazzjoni. Pereżempju, Zebra Technologies u Prisym (sussidjarja ta 'Map Systems, UK) integraw is-sistema tal-istampar tal-barcode ta' Zebra mas-softwer tal-ġenerazzjoni tat-tikketti ta 'Prisym. Iż-żewġ kumpaniji huma impenjati li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-FDA 21 CFR Parti 11 għal rekords elettroniċi u titjib fil-verifika.
Appoġġ għall-verifika tal-kurva tat-tagħlim
B'referenza għall-Parti 11 tas-CFR 21, bħal fil-każ ta ’rekwiżiti oħra ta’ verifikazzjoni u dokumentazzjoni ta ’l-AID, il-biċċa l-kbira tal-fornituri u l-integraturi tas-sistema ta’ l-imballaġġ qed jaħsbuha l-moħħ.
"L-industrija farmaċewtika u l-fornituri tal-imballaġġ kellhom ħafna x'jitgħallmu minn xulxin fl-aħħar ħames snin," qal Luciano Howard Leary. "Il-proċess kollu ta 'spezzjoni u verifikazzjoni ta' tagħmir għall-ippakkjar huwa faċli biex jinftiehem. Il-fornituri issa jifhmu li jeħtieġ li jipprovdu dokumentazzjoni dettaljata tad-disinn bit-tagħmir. L-ittestjar tad-durabilità huwa wkoll iktar strett."
F'Jannar, Eon Laboratories ta 'Laurelton, NY, meta l-investigaturi ta' l-AID elenkaw tmien vjolazzjonijiet tal-produzzjoni, sabu b'mod preċiż x'inhu l-iżball. L-oqsma li jeħtieġ li jiġu indirizzati huma t-tagħmir tal-ittikkettjar tal-kumpanija, il-mod kif l-inventarju jiġi magħżul u maħżun, u l-mod li bih jinżamm it-tagħmir tal-imballaġġ. 100 flixkun ta ’500 mg ta’ Nabumetone ġew miktuba bħala pilloli ta ’750 mg minħabba żbalji tat-tikkettar. Il-prodotti ta ’dawn in-numri tal-lott ġew irtirati.
Il-kumpanija rrappurtat li kienet għaddiet l-ispezzjoni ta ’segwitu ta’ l-AID qabel Mejju, u Eon ma tispjegax fid-dettall kif huma mendaw il-linja ta ’l-ippakkjar, iżda l-kelliem qal," Aħna għamlu ħafna sforzi biex nagħmlu dawn l-affarijiet, u issa ir-riżultati huma tajbin ħafna. "
Sabiex jiġi evitat l-agħar, xi manifatturi tal-farmaċewtiċi jemmnu li l-iktar ħaġa sensibbli hija li sempliċement tiċċertifika u tiġġestixxi kollox fuq il-linja tal-imballaġġ skont il-Parti 11 CFR 21.
"L-aħħar gwida dwar kif issir analiżi tar-riskju għal rekords elettroniċi tfisser li m'hemm l-ebda mod standard biex jiġu mmaniġġjati dawn il-kompiti," qal Nancy St. Laurent, president ta 'STL-Lincs, konsulent ta' l-industrija ta 'l-ippakkjar f'Omaha, Nebraska. "Pereżempju, tista 'taħseb li trid issib l-umdità relattiva tal-prodotti maħżuna fil-maħżen. Iżda għal manifatturi f'żona niexfa ta' California, fejn il-post huwa umdità baxxa matul is-sena, l-analiżi tar-riskju tindika li l-kontroll ta 'l-umdità huwa bla sens. "
St Laurent, li huwa wkoll il-viċi president tal-Kumitat Bażiku ta 'Tmexxija ddedikat għall-iżvilupp tal-industrija tal-imballaġġ, huwa appoġġjat mill-Assoċjazzjoni Internazzjonali tal-Inġiniera Farmaċewtiċi ISPE. Huwa jenfasizza li huwa meħtieġ għall-manifatturi li jinvolvu esperti taċ-ċertifikazzjoni mill-aktar fis possibbli meta jittrattaw mal-korroborazzjoni u d-dokumentazzjoni. Fil-proċess.
Rick Pierro, il-president ta 'l-integratur tas-sistema ta' Kontrolli Superjuri Għolja, ippropona mod ieħor biex jimmaniġġa l- "21CFR black hole", li huwa sempliċement biex jiżgura li r-rekords elettroniċi mhumiex meħtieġa. "Darba kelli klijent farmaċewtiku li uża ċart tal-karti biex jispjega l-linja tal-imballaġġ fid-dettall, mhux sistema diġitali għall-akkwist tad-data, biss biex nevita 21 CFR flimkien fil-linja tal-imballaġġ."
Integraturi oħra u bejjiegħa tat-tagħmir jaqblu, u jemmnu li l-iktar aspett kritiku tal-Parti 11 tal-21CFR huwa s-softwer jew is-sistema ta 'kontroll li tista' tiġi aġġustata jew imtejba, u huwa neċessarju li wieħed jsegwi min għamel l-aġġustamenti. Xi tagħmir tal-imballaġġ jista 'jiġi kkodifikat biss bl-idejn. Peress li m'hemm l-ebda softwer ta ’kontroll konvenjenti, m'hemmx bżonn li jintuża dan il-metodu ta’ traċċar.